必须知道的高值耗材行业信息!安能为您揭晓其中细节!

发布时间 : 2020-6-5 9:48:54 浏览次数 : 119

一、行业概况

1、高值医用耗材定义

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值耗材主要是相对低值耗材而言的,属于医用专科治疗用材料,包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等类别医用耗材。

在欧美国家,这类器械被称为医生偏好器械(Physician Preference Items,PPIs),虽然医院是这些器械的实际采购者,但是由医生决定对具体患者使用何种器械。由于这类器械占据了医院供应成本的61%,所以越来越受到医院管理者的关注。

医保端

按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。从时间节点来看,该项任务2019年下半年开始启动,目前江苏、安徽等地带量采购已落地实施。

此次方案亦提出实行医保准入和目录动态调整,建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。并且,类似于药品实施的政策,高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判,实现“以量换价”。

在医保支付政策方面,方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素,充分考虑公立医疗机构正常运行,研究制定医保支付政策;科学制定高值医用耗材医保支付标准,并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的,按谈判价格确定医保支付标准;针对类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准。从时间节点来看,方案要求2020年6月底前出台准入管理办法。

此外,方案还提出深化医保支付方式改革。将加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费(DRGs)等支付方式改革,建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。方案未给出时间节点,要求持续推进。

医院端

首先,自药品取消加成后,此次方案明确将取消医用耗材加成,在2019年底前完成。实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售,高值医用耗材销售价格按采购价格执行。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入,主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。

在临床管理方面,完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,严格临床路径管理,提高临床诊疗规范化水平;加强涉及高值医用耗材的手术管理,规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理,并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。同时,加大医疗质量抽查力度,开展重点领域专项治理行动,从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为,建立完善相关信用评价体系。

在监管方面,将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容,加强对医保医生管理。对违反医保服务协议的,通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设,加强高值医用耗材大数据分析,对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度,完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时,完善医疗机构自我管理,建立高值医用耗材院内准入遴选机制,严禁科室自行采购;明确高值医用耗材管理科室,岗位责任落实到人。

企业端

方案对企业端的要求主要在于质量管理,最终落实在审批环节,完成时限设定在2019年底前。方案主要要求:

1)严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程,加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。

2)提高医疗器械注册技术要求,推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。

3)建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。

4)鼓励高值医用耗材创新发展,支持医用耗材研发生产,加快高新技术型高值医用耗材注册审批。

5)加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。

6)建立医疗机构医用耗材残次率报告系统,开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。

流通环节

首先,方案提出规范购销合同管理,医疗机构要严格依据合同完成回款。对于带量采购这种模式,一方面通过销售费用的下降可以有效挤压产品终端价,另一方面较为快速的回款也可以缓解企业资金压力,促使终端价格进一步下降。

并且,方案提出推进耗材“两票制”,各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。

事实上,各省对耗材“两票制”早有尝试,截至2019年底,31个省市中大多数省市已出台医疗器械“两票制”的相关文件,明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作,其中如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式实施期。两票制的目的在于减少中间流通环节,压缩灰色地带,在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大影响。

此次方案,一方面将耗材“两票制”的推进上升至国家层面,另一方面也设置了一个时间节点,在药品“两票制”已较为完善的情况下,这有助于促进器械“两票制”后续的加速推进。

2、高值耗材规范治理的基础

医疗器械统一编码

我国实现医用耗材国家层面规范化管理,需要有一个全国统一的编码和名称以实现对各个环节的监测和对比,但目前没有一套官方统一的医用耗材编码体系,一物多码、一码多用的情况对医用耗材管理带来了极大的阻碍。制定医疗器械唯一标识系统规则,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码,探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为当前的重点任务。

二、高值耗材带量采购的

历史、现状及未来

1、高值医用耗材集中采购“完成时”

国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000年,开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告,可将2000年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段,各个阶段都有相关国家政策出台。

2、高值医用耗材带量采购“进行时”

耗材带量采购全国各地陆续落地

带量采购从地方开始,陆续在全国各省份落地,截至2019年12月31日,已有13个省市落地高值耗材带量采购方案。2019年7月,安徽、江苏两个省份率先进行试点高值耗材带量采购,其中江苏已进行了三轮带量采购;山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索;京津冀3省市也已经出台医用耗材联合带量采购方案,辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进,参与开展联合采购,建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟,形成“3+5”联合采购新模式。

我们预计2020年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案,集采的推动速度也将大大加快。

3、高值医用耗材集中采购“未来时”

高值耗材带量采购未来趋势

耗材采购种类及模式多样化

从集采的耗材种类看,2019年不仅较多省份落地高值耗材带量采购,还有部分省市对于低值耗材,甚至IVD试剂也推行带量采购。推进医用耗材和检验检测试剂带量采购,做到以量换价、量价挂钩;探索医用耗材、检验检测试剂带量采购与医疗服务价格动态调整、医保支付标准制定的有效协同和联动,进一步降低医用耗材的价格和医疗机构运行成本,减轻患者看病就医负担,节约医保基金,有效推进“三医”联动。

医用耗材采购中应用医院卫生技术评估

美国的耗材集采采取GPO+医院自行采购方式,集团性的带量采购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用,美国有医院试图将这种方式用于降低高值耗材的价格,结果发现,由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选择,所以这样的带量采购合同医院很难执行。

美国医院大体上通过两种模式来管理这类器械:目录模式和价格封顶模式。在目录模式管理的医院里,医生只能在一个经严格限定的目录中选用产品,一般同类型的产品可选范围很小;在价格封顶模式中,只要是在一个价格限制以下的同类产品,医生都可以选用。

但是无论哪种模式,都不可避免地要对产品的特点进行评价,并在此基础上确定产品的选择和价格。医院卫生技术评估(Hospital-Based Health Technology Assessment,HB-HTA)在美国的耗材采购和管理中发挥了重要作用。HB-HTA 指专门基于特定医院背景,为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括用于产生HTA报告的流程和方法,在医院里完成,为医院服务。

政策多管齐下,改变耗材行业利益格局

仅有耗材带量采购,还无法改变耗材行业的利益格局,彻底破除“以药耗补医”,需要带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下。

认为全国范围的带量采购若想成功实施,需要解决以下几方面的问题:带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现:耗材采购种类及模式多样化,联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO等几种方式需并存;从耗材集采的地区来看,中央与地方权责逐步明晰,多数耗材集采仍将以地方为主,中央部门负责特殊类别品种集采,地方部门可以做全部耗材品目集采;医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法;带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下,改变耗材行业利益格局。

三、行业发展趋势

1、高值耗材和药品的差别

为何首先选择高值耗材进行带量采购,我们认为主要由于高值耗材单价较高,出厂价和终端价之间扣率较大,渠道中有较多“水分”。高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小,厂家经受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院,手术等医疗服务费用一直在提高,耗材盈利能力下降处于可接受范围;对于厂商,由于集采之前经销商利润空间大,集采降价压力一部分由经销商承担,传导到生产厂商降价的幅度减小。高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上存在诸多不同:

  1. 产品分类:与药品规范清晰的分类不同,高值耗材范围非常广,分类复杂,缺乏统一的行业标准和编码体系;

  2. 使用科室:耗材使用科室多与外科相关,而药品多为内科使用;

  3. 使用难度:耗材的使用对于术者依赖程度高,使用过程复杂,特异性强;药品处方开具后对医生几乎无依赖,使用过程简单;

  4. 适用患者:耗材多适用于急症、重症手术,药品适用患者多为慢病;

  5. 市场环境:药品多数为竞争充分,而耗材多数不充分,同时耗材用量相对小,更新换代快,药品用量巨大,换代慢;

  6. 销售方式:与药品多为直销不同,耗材多为经销,由于高值耗材型号众多,专业要求更高,需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务;

  7. 采购方式:药品相对简单,带量容易;耗材较为复杂,不同厂家间产品差异性明显,且难以进行一致性评价,带量采购难。

总体来看,医疗器械与药品产品属性不同,没有“原研”和“仿制”的区别,各类器械规格参数众多,难以进行“一致性”评价,质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分。而且一致性评价需要较长的周期,而耗材通常来说生命周期只有两年左右,厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完,产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的,所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。

在销售模式上,器械学术推广不同于药品,一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累,还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方,还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果,而各级医院的医师水平参差不齐,因此对培训和服务的要求更高,市场培育也更为缓慢,例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务,这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系,导致器械经销商小而分散。

2017年以来,“两票制”的推广使营销进入变革期,国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道,就需要加快推进自建营销队伍,诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道,参与医院的供应链管理,提供综合解决方案。预计耗材带量采购后,商业模式预计与之前差异较大,由于器械经销商之前承担了很多工作,假如一些特殊品种不再做两票改做一票制,经销商也会彻底消失,骨科跟台的问题也不难解决,厂家可以通过付跟台手术费,类似于收技术服务费的形式来解决。

医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要,毕竟最终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说,在高值耗材采购方式上,国家不能只看低价,也要兼顾产品质量,国内的龙头企业例如威高、大博等,部分骨科相关的工艺是从国外学习回来的先进工艺,而这些工艺是小企业所没有的。对于药品,同一个化合物可替代性很强,产品同质化严重,招标往往意味着药品降价;然而器械则不同,医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平,更要考虑医生的使用习惯,更换品牌难度较大,所以招标对于器械的价格影响有限,品牌力强的企业具有定价能力。

2、行业集中度提升,

国产龙头企业受益

带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用,生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间,如果渠道利润空间较大,对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看,我们认为耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省(市)公立医院超过70%的市场份额,有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。

随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开,未中标厂家的市场份额将被进一步压缩,同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限,且在两票制下,经销商的角色转为配送商,生产厂家需要在全国各地建立多个外仓,以快速响应医院需求,而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒;两票制后,行业账期普遍拉长,小公司不具有资金和成本优势,难以与大型企业相抗衡。通过优胜劣汰的机制,推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展。

四、骨科行业

以骨科为例,认为带量采购给国产龙头企业带来实质性的利好。目前对于骨科植入耗材市场影响比较大的主要有两票制、产品注册、招标集采、医保报销等相关政策:首先是两票制,两票制政策的推行对渠道架构和销售模式都带来巨大的影响,有益于已与大型“两票制”合格资质配送商建立关系并具备完整合规体系的厂商。

从产品注册政策来看,日益严格的产品注册流程提高了市场进入壁垒,对于小企业来说也是很大的压力,领先的国产品牌受益于鼓励本土创新的注册审批政策。从招标集采政策来看,由于进口品牌过往招标价格较高,降价幅度会大于国产品牌,由此渠道盈利空间将被持续挤压,更有益于拥有丰富产品线及新产品研发能力从而维持产品价格的领先国产品牌。从医保报销政策来看,因报销存在费用上限,国内医疗器械因价格实惠,实际报销比例更高;因自费部分降低,医保报销政策更有利于高质量国产植入类耗材。

骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品,这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。目前,骨科植入类耗材是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最高、成长速度较快的医疗器械领域之一。2016年,全球骨科耗材市场规模达到418亿美元。

根据Global Market Insights预计,到2024年,全球骨科耗材市场将达到530亿美元,2016-2024年复合增速约为3%。全球骨科耗材市场集中度较高,前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉占全球市场份额合计约为62%。其中,强生市占率最高,达到22%;捷迈邦美、史赛克市占率也在10%以上。随着龙头企业加大并购,预计这五大巨头的市场份额将会有进一步的增加。

得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加快导致医疗需求不断上涨,根据南方医药经济研究所数据,2013年至2018年,按照出厂口径,中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元,年复合增长率约为17.14%;预计2023年增长至505亿元,2019-2023年复合增长率在14.19%左右。

目前骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其他,2018年前三大市场占据我国骨科耗材市场85.50%的市场份额;脊柱超越创伤成为最大的细分市场,占29.01%;创伤排名第二,占28.63%;关节排名第三,占27.86%。

目前,创伤领域基本完成进口替代,其次是脊柱市场,相较于创伤类和脊柱类产品,人工关节类器械是永久性植入产品,技术门槛高,制造工艺难且手术难度大,进口替代速度相对较慢,国产化程度最低。

2018年中国骨科植入市场排名前二十的生产企业共占据57.34%的市场份额,其中6家进口企业共占据38.84%的市场份额,14家国产企业共占据18.50%的市场份额。

国产企业中,威高集团、大博医疗、天津正天、爱康医疗、凯利泰和春立医疗处于第一梯队,年销售额在2亿元以上,其中威高排名第一,2018年总营业收入88.09亿元,净利润14.73亿元,其中骨科产品总营收11.81亿元,占总营收13.4%,营收同比增长率为35.64%。销售额在1-2亿元的处于国产第二梯队,第三梯队的国产企业销售收入在1亿以下,小品牌在竞争中弱势明显,产品品类不全,研发投入少,生产工艺也较落后。

在创伤类植入耗材领域,2013至2018年,我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元,复合增长率为15.17%,略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟,市场开发较充分,是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元,未来五年复合增长率为13.23%。

在脊柱类植入耗材领域,2013至2018年,我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元,复合增长率为17.36%,高于骨科植入耗材的整体增速。预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元,未来五年复合增长率为14.82%。

虽然创伤类国产份额超过60%,但是集中度很低,根据三友医疗招股说明书,2018年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、史赛克、大博医疗,以大博医疗为例,虽然是国产排名第一,但是市场份额只有5.80%,我们认为在带量采购政策的推动下,未来五年国产创伤龙头如大博医疗、威高股份的市场份额有望达到10%-15%。在脊柱领域,2018年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、美敦力、威高股份,2018年国产脊柱第一威高股份脊柱类产品市场份额为8.37%,未来市场份额的提升空间也很大。

认为带量采购将加速国产企业在脊柱和创伤领域市占率的提升,国产第一梯队的每个龙头企业的市占率将由个位数提升到10%以上,外资目前在脊柱领域市场份额仍然较大(60.89%),带量采购将加速脊柱领域的进口替代进程,行业将在带量采购和两票制推动下加速洗牌,最终达到类似全球骨科的竞争格局,国内前五家企业的市占率合计60%以上,每家企业的规模达到30亿元以上。

五、IVD诊断试剂

对于IVD诊断试剂,虽然总体规模与高值耗材相近,但集采难度相对高值耗材更大,这主要是因为IVD试剂不同于一般的耗材,部分品类的IVD试剂需要和仪器联用,而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格,但大规模更换仪器对于医院又增加了成本。相较于进院价下调,我们认为医保局对于IVD试剂耗材可能从收费目录着手,由于耗材的采购是不直接占用医保费用,直接占用医保的是检验费用,医保局可能从统一各省收费标准开始,然而这又是利好国产IVD企业的,由于试剂耗材属于医院的成本端,国产试剂价格比进口低一半以上,医院有动力采购国产试剂,有利于进口替代。

付额仅与每个病例的“病种”相关。DRGs的打包付费方式将使药品、医疗器械、各类检测设备试剂等转变为医药运营的成本,而不再是盈利的手段,这使得医疗机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药品和耗材,大处方、重复检查以及一些不必要的昂贵检查和贵重仪器的使用将被尽量避免,从而降本增效。

在这种背景下,国产产品凭借价格优势有望实现逆袭。以化学发光试剂为例,目前各省对于化学发光的收费标准有较大的差距:大多数省份根据方法学对化学发光和酶联免疫进行区分,但部分省份并不对进口和国产试剂的价格进行区分。当收费标准继续下调时,鉴于现阶段国产试剂价格仅为进口试剂价格的30%-50%,部分医疗机构考虑成本因素转而选择国产品牌,进口品牌,尤其是四大家(罗氏、雅培、西门子、贝克曼)在全球的价格体系相对稳定,即使在中国降价也不会降到和国产试剂一样的价格。

在化学发光的四大检测领域(传染病、肿瘤标志物、激素、甲功)中,传染病领域是最容易完成进口替代的领域,而传染病的检测在四大领域中占比最高,估计达40%以上,例如术前八项是定性的检测,在三甲医院中作为初步入门的替代进口的项目,因为结果只有阴性或者阳性之分,不需要用于做科研,国产试剂具有性价比优势。

另外,占化学发光四大检测领域约40%的肿瘤标志物检测由于检测特异性较差,临床医生在诊断过程中不作为金标准,需要结合影像等其他诊断结果来判断,当国产品牌试剂质量和仪器稳定性日益改善,部分项目如安图生物的甲胎蛋白等项目结果得到临床医生的逐步认可,在该领域也有望抢占一部分进口品牌的份额。最终,国产四家龙头企业(安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物)的份额有望达到50%以上。根据我们的测算,若按照目前的医院数量,加上更新换代的需求,国产试剂市场规模约为158亿元。

带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用,生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间,如果渠道利润空间较大,对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看,我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升,未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益,国产耗材由于具有性价比高优势,有望逐步抢占进口的市场份额;拥有自主创新能力、业务多元化布局,或是单一产品具有高技术含量和高附加值,在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。

▲资料来源:医用塑料、研报论

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